無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是開展藥品、醫(yī)療器械、生物制品等樣品無菌性驗(yàn)證的專業(yè)場(chǎng)所，需兼顧無菌環(huán)境保障、檢測(cè)精準(zhǔn)性、生物安全防護(hù)三大核心，其布局與建設(shè)需遵循 “分級(jí)隔離、單向閉環(huán)、精準(zhǔn)調(diào)控" 原則。

1. 關(guān)鍵防污染與環(huán)境控制設(shè)計(jì)

• 物理與壓差隔離：各區(qū)域用 50mm 厚抗菌氣密彩鋼板全隔斷（延伸至吊頂上方 500mm 以上），核心無菌區(qū)與陽性對(duì)照區(qū)間設(shè)獨(dú)立氣閘室；建立 “核心無菌區(qū)（+15Pa）→低潔凈區(qū)（+5Pa）→輔助區(qū)（0Pa）→陽性對(duì)照區(qū)（-5Pa）" 壓差梯度，確保氣流從潔凈區(qū)流向污染 / 陽性區(qū)域。

• 物料轉(zhuǎn)運(yùn)管控：檢測(cè)樣品需在低潔凈區(qū)完成外包裝消毒，經(jīng)雙扉滅菌傳遞窗（帶 VHP 滅菌）轉(zhuǎn)入核心無菌區(qū)；陽性對(duì)照菌株需用密閉負(fù)壓轉(zhuǎn)運(yùn)箱單獨(dú)轉(zhuǎn)運(yùn)，專用傳遞窗與其他物料通道隔離；實(shí)驗(yàn)器具需經(jīng) 121℃/30min 高壓滅菌后傳遞至無菌工位。

• 環(huán)境參數(shù)調(diào)控：核心無菌區(qū)溫度控制在 22±0.5℃、濕度 45%-60%，培養(yǎng)觀察間需獨(dú)立控溫（30-35℃）；HVAC 系統(tǒng)分區(qū)域獨(dú)立配置，核心區(qū)送風(fēng)經(jīng) “初效 G4 + 中效 F8 + 高效 H14" 三級(jí)過濾，且設(shè)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控顆粒物、沉降菌等指標(biāo)，超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警。

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3. WOL 規(guī)劃建設(shè) 無菌實(shí)驗(yàn)室凈化工程 設(shè)計(jì)裝修

4. WOL 規(guī)劃建設(shè) 無菌實(shí)驗(yàn)室凈化工程 設(shè)計(jì)裝修